最近負(fù)責(zé)的一件專利申請(qǐng)，二通答復(fù)后被駁回，代理人對(duì)案件的大致情況進(jìn)行了梳理：該案件是涉及美容養(yǎng)顏、改善睡眠的專利，申請(qǐng)人在臨床運(yùn)用效果非常好。申請(qǐng)人在實(shí)驗(yàn)中測(cè)試了包括實(shí)施例及空白對(duì)照在內(nèi)的10組動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明本申請(qǐng)由特定藥味組成組合物相對(duì)于對(duì)比例取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。但十分可惜，未能授權(quán)。筆者基于此，對(duì)中藥領(lǐng)域的案件進(jìn)行了分析匯總，看看授權(quán)率有啥變化？在第一次審查意見(jiàn)通知書(shū)中，引用了三篇專利（D1-D3）評(píng)價(jià)該申請(qǐng)的創(chuàng)造性，認(rèn)為藥味被現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)。其中，最接近的現(xiàn)有技術(shù)D1公開(kāi)了具有美容養(yǎng)顏?zhàn)饔玫闹兴幗M合物，根據(jù)D1-D3中記載的實(shí)施例與對(duì)比例可知，本申請(qǐng)未使用的味對(duì)美容養(yǎng)顏、改善睡眠的效果具有重要的貢獻(xiàn)。因此，申請(qǐng)人在答復(fù)審查意見(jiàn)中明確提出：在D1-D3記載的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員為了達(dá)到更好美容養(yǎng)顏、改善睡眠的效果，無(wú)動(dòng)機(jī)省略掉D1-D3中本申請(qǐng)不含有的藥味，而專門(mén)挑選出D1-D3中的特定藥味進(jìn)行結(jié)合得到本申請(qǐng)的技術(shù)方案的技術(shù)啟示。之后繼續(xù)審查，在二通時(shí)，更換了三篇對(duì)比文件（D4-D6），其中D4為最接近的現(xiàn)有技術(shù)，其為具有美容養(yǎng)顏效果中藥組合物。D4-D6與D1-D3不同的是，D4-D6每一篇文獻(xiàn)中均不含對(duì)比例，因此無(wú)法說(shuō)明哪些藥味是該方中不可省略的組分。在此情況下，代理人經(jīng)過(guò)技術(shù)特征比對(duì)發(fā)現(xiàn)：本申請(qǐng)的藥味均為補(bǔ)氣藥，通過(guò)補(bǔ)氣達(dá)到美容養(yǎng)顏的技術(shù)效果，而D4中的藥味大部分為芳香化濕藥，而且在方解中D4明確記載該方通過(guò)祛濕、補(bǔ)氣達(dá)到美容養(yǎng)顏的技術(shù)效果，其含有13味藥，與本申請(qǐng)相同的藥味有5味。也就是說(shuō)，本申請(qǐng)通過(guò)補(bǔ)氣達(dá)到美容養(yǎng)顏的技術(shù)效果，而D4通過(guò)芳香化濕達(dá)到美容養(yǎng)顏的效果，盡管二者均可實(shí)現(xiàn)美容養(yǎng)顏，但二者的“君臣佐使、理法方藥”完全不同。
對(duì)于該件專利申請(qǐng)的駁回結(jié)果，筆者并不理解，老祖宗的智慧為何難獲現(xiàn)代專利法的認(rèn)可？筆者認(rèn)為中藥是在中醫(yī)基礎(chǔ)理論的指導(dǎo)下進(jìn)行科學(xué)用藥，而不是說(shuō)某一藥味或某幾個(gè)藥味被某一專利公開(kāi)，對(duì)于其余藥味，本領(lǐng)域技術(shù)人員可進(jìn)行常規(guī)選擇即能得到。那這樣推理下去，可能君藥為稀缺藥、生僻藥或地方藥與其他藥味進(jìn)行組合得到授權(quán)的幾率會(huì)更大，而對(duì)于常用藥組成的方劑，在授權(quán)之路可能難上加難。中藥組方的授權(quán)率低，可能在業(yè)內(nèi)是不爭(zhēng)的事實(shí)，根據(jù)每年國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布的年度數(shù)據(jù)：中藥組合物所歸屬的IPC分類號(hào)A61K36授權(quán)率幾乎最低。為了具象化，筆者以IPC分類號(hào)A61K36為檢索條件，目標(biāo)國(guó)為中國(guó)、韓國(guó)、日本。由于發(fā)明專利申請(qǐng)會(huì)有公開(kāi)及審查的周期，而統(tǒng)計(jì)指標(biāo)包括授權(quán)率及駁回率指標(biāo)，為了使數(shù)據(jù)相對(duì)完整便于比較，因此將目標(biāo)專利的申請(qǐng)日限定為2011年1月1日-2020年12月31日。對(duì)前述日期十年間IPC分類號(hào)A61K36專利的申請(qǐng)量授權(quán)率、駁回率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，具體數(shù)據(jù)如下圖所示：↑↑↑ 2011-2020十年間中國(guó)韓國(guó)日本三個(gè)國(guó)家目標(biāo)專利的申請(qǐng)量統(tǒng)計(jì)↑↑↑ 2011-2020十年間中國(guó)韓國(guó)日本三個(gè)國(guó)家目標(biāo)專利的授權(quán)率統(tǒng)計(jì)↑↑↑ 2011-2020十年間中國(guó)韓國(guó)日本三個(gè)國(guó)家目標(biāo)專利的駁回率統(tǒng)計(jì)根據(jù)申請(qǐng)量統(tǒng)計(jì)可知：中國(guó)在2011至2015年申請(qǐng)量呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)期，申請(qǐng)量從8,951件飆升至32,111件，年均增長(zhǎng)率達(dá)37.6%，可能與該期間政策推動(dòng)如《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》、政府補(bǔ)貼或地方資助密切相關(guān)，同時(shí)也表現(xiàn)出了行業(yè)創(chuàng)新熱情；而2016至2020年申請(qǐng)量出現(xiàn)斷崖式下跌，2020年僅為8,849件，基本跌回至2011年的申請(qǐng)量水平，一方面可能與專利質(zhì)量審查趨嚴(yán)有關(guān)，2017年《專利審查指南》修改，對(duì)中藥配方的創(chuàng)造性要求提高；另一方面早期低質(zhì)量專利申請(qǐng)被淘汰，企業(yè)轉(zhuǎn)向高價(jià)值專利布局。而韓國(guó)、日本的申請(qǐng)量與中國(guó)相比一直維持在低申請(qǐng)量水平，其中韓國(guó)年均申請(qǐng)量約800件，日本年均申請(qǐng)量不足400件。授權(quán)率和駁回率則呈現(xiàn)明顯的數(shù)據(jù)相關(guān)性：中國(guó)相關(guān)目標(biāo)專利授權(quán)率“V型”反彈，2014-2016年暴跌，從2013年的40.35%跌至2016年的6.1%，2017年至2020年逐年略有提升，但2017年至2020年每年授權(quán)率均在20%以下。而駁回率是一路爬升，從2013年的13.44%升到2014年的31.4%，而2019年更是驟升到54.12%，2020年略有降低，但仍在50%以上，直接的后果是大量企業(yè)因?qū)＠获g回退出申請(qǐng)，行業(yè)熱情驟減，進(jìn)而導(dǎo)致2016年專利申請(qǐng)量大幅降低。而對(duì)于日本和韓國(guó)，年均授權(quán)率在50%以上，而年均駁回率在30%以下。中國(guó)在中藥組合物的申請(qǐng)量上與日本、韓國(guó)相比優(yōu)勢(shì)明顯，但數(shù)量出現(xiàn)大幅波動(dòng)，易受政策、授權(quán)率、駁回率等因素的影響。而中國(guó)在中藥組合物的授權(quán)率與駁回率上，呈現(xiàn)出低授權(quán)率、高駁回率的特點(diǎn)。在授權(quán)率上，由2011-2013年中國(guó)在中藥組合物上的授權(quán)率略低于日本、韓國(guó)，到2014-2020年中國(guó)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于日本、韓國(guó)，其中2020年中國(guó)的授權(quán)率約為韓國(guó)的1/4，不及日本的1/3。而在駁回率上變化更為明顯，2011-2013年，中國(guó)在中藥組合物的駁回率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于日本、韓國(guó)，而到了2014年，中國(guó)超過(guò)了日本，略高于韓國(guó)，2014-2017年中國(guó)駁回率穩(wěn)定在35%左右，而到了2018年、2019年駁回率陡增，2019年更是驟升到54.12%。無(wú)論是中國(guó)的中藥、日本的漢方還是韓國(guó)的韓方在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域?yàn)槿祟愖龀隽颂赜械呢暙I(xiàn)。在中藥組合物領(lǐng)域三個(gè)國(guó)家的申請(qǐng)率及授權(quán)率存在如此大的差別，筆者認(rèn)為除了與政策、申請(qǐng)主體的創(chuàng)新熱情及行業(yè)的技術(shù)成熟度有關(guān)外，可能與專利審查中“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員”的站位息息相關(guān)。新版的專利審查指南在第二部分第11章中增加了“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)審查的若干規(guī)定”，部分截圖如下：然而現(xiàn)實(shí)中的問(wèn)題是：中藥“君臣佐使”及“理法方藥”理論是否被本領(lǐng)域技術(shù)人員熟稔于心，確實(shí)值得思考。中藥組合物領(lǐng)域的案件確實(shí)存在授權(quán)難度大、前期驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)成本高等特點(diǎn)，但相信在國(guó)家政策引導(dǎo)、創(chuàng)新主體不斷發(fā)力、審查部門(mén)提高審查標(biāo)準(zhǔn)的努力下，筆者還是對(duì)2025年對(duì)專利實(shí)行大保護(hù)、強(qiáng)保護(hù)充滿了期待。關(guān)注我們，獲取更多知識(shí)產(chǎn)權(quán)最新資訊！
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